導(dǎo)絲抗彎曲破壞測試儀
一，生產(chǎn)廠家：
采用7寸威綸通液晶觸控顯示屏，中文菜單顯示。公稱規(guī)格、設(shè)定載荷、打印設(shè)定、測試、上行、下行、時間、標定。由鍵盤與觸摸控制液晶顯示屏上的菜單，機載打印測試結(jié)果。
二，標準：
*符合YY0450.1-2020標準中相關(guān)條款設(shè)計制造。
三，技術(shù)指標
公稱規(guī)格：根據(jù)客戶要求
圓柱體直徑：1-30MM， 精度：±1%；
兩個圓柱體距離：1D-3D之間(單位MM)
設(shè)定時間:1s～60min, 客戶任意設(shè)置 精度：0.2S
凈重：20kg 外形尺寸：440×300×260(mm)
儀器免費依標準：規(guī)定升級服務(wù)。
設(shè)備免費保修期為1年。
附錄G(規(guī)范性附錄)
導(dǎo)絲的抗彎曲破壞試驗方法
G.1 原理
導(dǎo)絲的試驗部分反復(fù)承受反向彎曲和伸直,然后檢查損壞和涂層剝落。
G.2儀器
試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成其直徑為導(dǎo)絲最大外徑D(見82)的20倍,在定位時應(yīng)使兩模型之間有一為導(dǎo)絲最大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當?shù)幕陲L(fēng)險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體。
G.3 程序
G.3.1 末端試驗
G311選擇導(dǎo)絲末端部分作為試驗段試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。
G312將導(dǎo)絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置(G2)的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓柱體上。(見圖G1)
G313將導(dǎo)絲從圓柱體上取下使其伸直重復(fù)彎曲與伸直程序共20個循環(huán)。檢查由彎曲過程產(chǎn)生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導(dǎo)絲上涂層的剝落痕跡。
G.32導(dǎo)絲的試驗,不包括末端
選擇導(dǎo)絲上不包括鄰近端或末端的部分,進行G312和G313的試驗程序。
G.4 試驗報告
試驗報告應(yīng)包括下列信息: a) 導(dǎo)絲的識別;
b)芯絲連接點的任何損壞而造成的自由伸展或?qū)Ыz的任何部分分離為兩段或多段損壞的描述; e)涂層導(dǎo)絲是否有任何涂層剝落的描述;
d)如果直徑產(chǎn)生了偏離適當?shù)幕陲L(fēng)險的臨床論證。
