一.介紹:
卡式瓶又名筆式注射器硼硅玻璃套筒,該瓶前部裝有橡膠密封保護(hù)的注射用針頭,瓶口用膠塞鋁蓋密封,尾部用橡膠活塞密封。
二.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)引用:
卡式瓶泄漏性能滑動性能測試儀符合YBB00152004-2015《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》YBB00162004-2015 《筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》 YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計制造。
符合ISO7886《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計制造。
GB 15810-2019/附錄E器身密合性
GB 15810-2019/附錄C、D器身密合性
三.標(biāo)準(zhǔn)要求
泄露試驗:取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒,注水,裝上試驗用活塞及墊片,加上鋁帽,封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸),向活塞施加60N±3N的作用力,保持1分鐘,試驗結(jié)束后,檢查活塞及墊片的泄露情況,其余筆式注射器套筒也同樣操作,活塞及墊片部位不得有液體泄漏。
活塞滑動性試驗:取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒,注水,裝上試驗用活塞及墊片,加上鋁帽,封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸,夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片,注射針為一兩端有刃口的皮下針,外徑為0.4mm,當(dāng)活塞移動時,套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出)上,以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞,在筆式注射器套筒中移動一半距離時,暫停5秒,然后將活塞壓到底,其余筆式注射器套筒同法操作,記錄每次試驗中啟動活塞的*作用力,取10個*值的平均值作為“啟動力“,應(yīng)不得過30N;記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需要的力,取10個值的平均值作為"持續(xù)推動力“應(yīng)不得過15N;記錄每次試驗中暫停5秒后重新推動活塞的*作用力,取10個*值的平均值為"重新啟動力“,應(yīng)不得過30N;并檢查在連續(xù)運動期間不得有"顫動“(指活塞的不規(guī)則運動)現(xiàn)象。
四.技術(shù)參數(shù):
1,調(diào)整水位在注射器的公稱容量50%的刻度線處
2,外徑1.2mm,長度10cm 針管
3,內(nèi)徑2.7mm,長度19.5cm 能與注射器和針管連接的軟管。
操作界面:簡體中文/英文;7寸彩色觸摸屏
并由鍵盤進(jìn)行選擇卡式瓶的規(guī)格、實時顯示并打印*作用力、啟始力、重新啟始力、活塞在卡式瓶內(nèi)壁運動全過程中所需的推動力和活塞移動位移的紀(jì)錄圖。
尺寸:400×290×275(mm)。
力的范圍:0~80N,誤差不大于±0.5N(可任意設(shè)置)。
測試速率:10mm/min ~ 50mm/min,±1mm/min(可任意設(shè)置)。
卡式瓶規(guī)格:1.5ml、1.8ml、3ml、20ml、50ml可根據(jù)客戶產(chǎn)品更改規(guī)格。
設(shè)定方式:有測試速度與位移及推力與時間2種設(shè)定方式(“測試速度與位移"用于“活塞滑動性試驗"、“推力與時間"用于“泄漏試驗")。
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